與智者對話,用知識賦能;以技術之光，尋行業(yè)方向。

10月19日，第七期天俱時大講堂在集團總部岳宗禮會議室成功舉行，本期天俱時大講堂特別邀請到國內資深藥品GMP專家、原CFDA骨干檢察員譚宏宇老師，帶來《藥品全生命周期質量體系建設與廠房設計要點》的相關分享，為天俱時集團線上線下200余位員工帶來了一場制藥行業(yè)的知識盛宴。

 

學員現(xiàn)場聽課場景

把握行業(yè)脈絡 洞悉政策真諦

在2小時40分鐘的分享中，譚宏宇老師首先從國家頂層戰(zhàn)略規(guī)劃出發(fā)，分析了當前中國藥品監(jiān)管制度改革和制藥行業(yè)未來的發(fā)展態(tài)勢。他表示，現(xiàn)階段鼓勵我國“藥品創(chuàng)新，保證質量等同、臨床等效”是首要目標，生產(chǎn)優(yōu)質低價的藥品是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，提升質量管理體系運行效率是生產(chǎn)優(yōu)質低價藥品的唯一出路。質量管理體系是一套“量身定制”的規(guī)范要求，覆蓋藥品的整個生命周期。隨后，譚宏宇老師對質量管理體系進行了詳細的解讀。從質量管理體系的目標到質量保障體系的“四重”防線再到詳細的藥品全周期質量管理體系架構及質量管理體系高效運行的基本原則，深入淺出的分析了各個環(huán)節(jié)的深層含義，學員受益匪淺。

 

譚宏宇老師進行課程分享

質量源于設計。課程最后，譚宏宇老師結合案例，分享了藥品生產(chǎn)廠房設計中的常見誤區(qū)與設計策略。譚老師指出，應該以防控藥品質量和臨床風險作為設計的著眼點;以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為核心，作為設計主線;以客戶的管理方式為藍本，作為設計依托;以節(jié)約客戶成本為條件，作為設計落腳點;以法規(guī)和技術要求為底線，作為設計邊界。設計人員要做客戶質量體系的總設計師。

書籍傳遞理念 記錄溫馨時刻

作為《藥品生產(chǎn)質量管理實踐》的主要編委，譚宏宇老師為本次課程聽課學員特別準備了30本簽名叢書，希望幫助廣大制藥行業(yè)從業(yè)者更全面的了解藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關知識，助力行業(yè)發(fā)展。

 

《藥品生產(chǎn)質量管理實踐》叢書

課程最后，天俱時集團董事、副總裁、首席技術官陳平為譚宏宇老師頒發(fā)了天俱時大講堂堂主的榮譽獎杯。

 

陳平(右)為譚宏宇老師(左)頒發(fā)榮譽獎杯

眾賓至抒己見 匯思維探前沿

分享結束后，譚宏宇老師與天俱時集團設計公司、驗證中心、工藝技術中心等15位骨干技術人員進行了座談。會上大家圍繞生物安全、藥品共線交叉污染、基因治療藥物廠房布局等問題進行了深入探討，譚老師結合自身多年藥品監(jiān)管部門工作經(jīng)驗為大家一一答疑解惑。

 

譚宏宇老師與天俱時集團技術人員進行交流

天俱時大講堂

天俱時大講堂是天俱時重點打造的開放分享的培訓平臺，本著以講促學、以學促干的宗旨，全面提升員工綜合素質和水平。每年邀請擁有先進管理理念或權威技術的知名行業(yè)講師，面對面為集團員工授課。通過大講堂活動，與智者對話，啟發(fā)思維，碰撞思想，自2017年開辦至今已成功舉辦過七期，累計超過1500余人次參與其中。

第七期天俱時大講堂堂主譚宏宇

上海淦堃生物醫(yī)藥技術工作室創(chuàng)始人，國內資深藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員，現(xiàn)擔任多家生物制品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)顧問。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品生產(chǎn)質量風險評估與管控，具有豐富的藥品危機事件處置經(jīng)驗。擅長各類廠房工藝布局設計和質量管理體系構建。曾主導或參與中藥、化藥及干細胞、抗體、重組蛋白等生物制品廠房設計與質量體系構建工作。