分裝車間凈化工程

分裝車間凈化工程，作為制藥廠中不可缺少的一類包裝型車間，其有著至關重要的作用。通常情況下，分裝車間需要滿足萬級凈化級別，在施工進度上也需要有較好的把控。因此，分裝車間凈化工程，需要專業(yè)的凈化公司建設，才可最大化的保證工程質量。

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工程信息

施工周期	2個月	施工地點	中國山東	施工面積	300㎡
凈化級別	萬級	凈化標準	國標	凈化方式	控溫控濕
車間濕度	45－65%	車間溫度	冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。	車間噪音	≤65dB

工程詳情

分裝車間凈化工程概況

隨著我國制藥工業(yè)水平的不斷提高，國內(nèi)所制造生產(chǎn)的藥物也進入了國際市場，可按照國際標準化質量要求，國內(nèi)很多藥廠都有明顯的差距。分裝車間作為制藥廠成品藥品分類的重要車間，其凈化標準有著嚴格的等級分化，其結晶等級需要做到萬級。考慮到分裝設備的放置，其車間面積也想比其他車間要寬敞一些。分裝車間凈化工程施工需要有較好的施工計劃去控制整體進度，一般情況下，一間分裝車間的整體裝修時間，可以控制在十五天左右。

分裝車間凈化工程標準

藥品生產(chǎn)國家有明確的規(guī)范要求(GMP)，一般藥品生產(chǎn)廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設計應根據(jù)藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易產(chǎn)塵的車間，因此新風比較高，冷熱量大，多采用C\D級，空調(diào)系統(tǒng)一般采用一次回風方式。分裝車間級別相對較高，根據(jù)生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A，輔助房間多為C/D級，現(xiàn)在的制藥機械化程度高，一般A級區(qū)域設備需要自帶空調(diào)，在負責B\C\D區(qū)域的設計上，新版規(guī)范建議分區(qū)處理，因此空調(diào)系統(tǒng)一般分等級設置，以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

確定分裝車間凈化工程級別的步驟：

(1) 為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。

(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

分裝車間凈化工程建設過程

1、分裝車間架構的整體改造

分裝車間建立在舊廠房時，多數(shù)受3m的高度限制，無法做頂部的過厚的吊裝。因此，在廠房的四周，采用夾心板進行架構，制藥車間頂部采用60公分厚的風機進行吊裝，上方空間四周全部封閉，并且設置采用中效過濾器的空氣過濾系統(tǒng)當做進風口。

空調(diào)機可用一般的分體式空調(diào)，設置有導流罩的風口裝置，冷風管的其中一端裝在風機室內(nèi)，這樣的情況下，普通空調(diào)的送風機，可以將冷風輸送到15米開外。這種工藝基本可以滿足一般小型的分裝車間凈化工程的施工。

2、分裝車間風系統(tǒng)管道改造

在風系統(tǒng)管道改造過程中，著重注意了導流罩和風冷管的保溫處理，普通空調(diào)的內(nèi)機通常在25公分到70公分之間，因為選用了壁掛式空調(diào)，因此減小了回風道，這樣，可以有效的利用建筑空間進行分裝車間通風系統(tǒng)管道的改造。

3、分裝車間空氣循環(huán)模式改造

考慮到空氣循環(huán)機組占地空間大，施工空間受限的問題，我們會考慮改變空氣循環(huán)模式，使空氣經(jīng)過靜壓箱，通過過濾器進入制藥車間內(nèi)部時，會再從回風管道中的初效過濾器進入回風夾道，使部分回風氣流和新風就得需要重新進入中效過濾器的風機室，使空氣冷卻后經(jīng)過導流罩和風冷管進入風機室。這兩部分的風流混合后，再一次經(jīng)過高效過濾器進入分裝車間內(nèi)部，形成空氣循環(huán)。實際操作手法并未全部展示，不過可以放心的是，山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質量，已經(jīng)的到了山東省內(nèi)多家制藥廠商的認可，并承接了眾多凈化車間。

分裝車間凈化工程使用維護要求

分裝車間內(nèi)不但機器設備花費高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規(guī)定高，因此在使用和維護方面，需要及時進行。分裝車間的機器設備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時、人凈物凈設備管理程序需要嚴格執(zhí)行，施行不好都會危害產(chǎn)品品質。在加工過程時會出現(xiàn)潛在性的微生物傷害，因此需要著重注意感柒風險，防止噬菌體或死體細胞及其他成份形成的物質對身體的毒副作用，導致過敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應等一系列反應。